• 《福建省生物醫藥創新產品首次產業化獎勵辦法》《福建省生物醫藥產業應用基礎平臺建設獎補辦法》政策解讀
    來源:福建省工信廳 時間:2023-10-31 10:47
      一、背景依據

      省委、省政府高度重視生物醫藥產業發展,2022年4月省政府出臺《福建省加快生物醫藥產業高質量發展的實施方案》(閩政〔2022〕10號,以下簡稱《實施方案》),2023年9月我廳會同省發改委等十一部門聯合印發《關于進一步落實<福建省加快生物醫藥產業高質量發展的實施方案>的若干措施》(閩工信規〔2023〕7號,以下簡稱《若干措施》),提出支持“創新產品產業化”“新增建設醫藥合同研發機構(CRO)、合同生產機構(CMO)、合同研發生產機構(CDMO)等產業應用基礎平臺”。為進一步推動政策落實,加快我省生物醫藥創新產品產業化、提高產業研發和產業化服務能力,制定出臺《福建省生物醫藥創新產品首次產業化獎勵辦法》(以下簡稱《產業化獎勵辦法》)、《福建省生物醫藥產業應用基礎平臺建設獎補辦法》(以下簡稱《平臺建設獎補辦法》)。

      二、執行期限

      《產業化獎勵辦法》《平臺建設獎補辦法》執行至2026年12月31日。

      三、主要內容

     ?。ㄒ唬懂a業化獎勵辦法》

      1.申報主體

      在本省行政區域內依法生產經營的生物醫藥工業企業。

      2.申報條件

     ?。ㄒ唬秾嵤┓桨浮烦雠_后,企業新取得1類創新藥、2類和3類化學藥及中藥等藥品注冊批件,三類醫療器械注冊證書或原料藥批準通知書且首次在我省實現產業化;

     ?。ǘ┙?年內未發生重大及以上安全生產、環保等事故;

     ?。ㄈo不良信用記錄,未被列入“國家企業信用信息公示系統”的“嚴重違法失信企業名單”和“中國執行信息公開網”的“失信被執行人名單”。

     ?。ㄋ模┭邪l投入超1億元的創新醫療器械產品列入創新醫療器械重大項目。

      3.申報材料

     ?。ㄒ唬陡=ㄊ撔滤幮诞a品產業化申報表》;

     ?。ǘ端幤纷耘贰端幤飞a許可證》《醫療器械注冊證》《醫療器械生產許可證》、原料藥批準通知書、國家藥監局關于創新醫療器械獲批的公示材料等;

     ?。ㄈ┧幮诞a品在我省首次產業化的證明材料(包括原材料采購、產品銷售憑證)等;

     ?。ㄋ模﹦撔箩t療器械中的重大項目需提供企業項目研發主要采購合同、憑證、研發經費使用明細表等。

      4.申報流程

     ?。ㄒ唬┦」ば艔d負責指導各級工信部門落實產業化獎勵政策,實施預算績效管理。各設區市(含平潭綜合實驗區,下同)工信部門負責組織開展產業化獎勵政策申報工作。

     ?。ǘ┌凑兆栽冈瓌t,符合條件的企業(含央屬、省屬企業)向所在地縣級工信部門提交申報材料。

     ?。ㄈ┛h級工信部門負責對企業提交的申報材料真實性、準確性審查,出具初審意見,由經辦人、負責人在企業項目申報表中簽字并加蓋單位公章后,連同企業申報材料上報各設區市工信部門,縣級工信部門對初審意見負責。

     ?。ㄋ模└髟O區市工信部門對申報材料進行審核,組織對產品生產線等進行現場核查,根據審核結果提出擬獎勵企業名單并公示5個工作日,經公示無異議后,下達補助資金,資金下達文件同時抄送省工信廳。公示期內如有異議的,由各設區市工信部門組織調查核實。

     ?。ㄎ澹└髟O區市工信部門審核屬于創新醫療器械重大項目的,需連同企業申報材料正式行文上報省工信廳。由省工信廳組織對重大項目研發投入情況開展專項審計,提出擬獎勵企業名單并在省工信廳門戶網站公示5個工作日。公示期內如有異議的,由省工信廳組織調查核實。

     ?。╉椖看_認后,各設區市工信部門按照標準和要求下達兌現補助資金。

     ?。ǘ镀脚_建設獎補辦法》

      1.申報主體

      在本省行政區域內依法生產經營的企事業單位。

      2.申報條件

     ?。ㄒ唬秾嵤┓桨浮烦雠_后,新建成具備生物醫藥行業研發或生產制造服務能力并投入使用的CRO、CMO、CDMO;

     ?。ǘ┙?年內未發生重大及以上安全生產、環保等事故;

     ?。ㄈo不良信用記錄,未被列入“國家企業信用信息公示系統”的“嚴重違法失信企業名單”和“中國執行信息公開網”的“失信被執行人名單”。

      3.申報材料

     ?。ㄒ唬陡=ㄊ∩镝t藥產業應用基礎平臺項目申報表》;

     ?。ǘ╉椖苛㈨椬C明材料;

     ?。ㄈ┦芡猩a品種對應生產范圍的藥品、醫療器械生產許可證;

     ?。ㄋ模┕潭ㄙY產投資的發票及銀行付款憑證(如發票較多,可提供部分大額發票),其中固定資產投資包括生產廠房建設、生產設備、生產輔助設備、研發和檢測設備等;

     ?。ㄎ澹〤RO平臺應提供其為非關聯方企業提供研發服務的合同和相關發票;

     ?。〤MO、CDMO平臺應提供其為非關聯方企業或機構提供研發、生產服務的合同和相關發票。

      4.申報流程

     ?。ㄒ唬┦」ば艔d負責組織開展產業應用基礎平臺獎補資金申報工作,實施預算績效管理。

     ?。ǘ┌凑兆栽冈瓌t,符合條件的企事業單位向所在地市級工信部門提交申報材料。

     ?。ㄈ└髟O區市(含平潭綜合實驗區,下同)工信部門負責對申報主體提交的申報材料真實性、準確性審查,出具初審意見,由經辦人、負責人在項目申報表中簽字并加蓋單位公章后,連同企業申報材料上報省工信廳,各設區市工信部門對初審意見負責。

     ?。ㄋ模┦」ば艔d對申報材料進行審核,按規定對項目固定資產投資開展專項審計,組織專家對研發、生產設備以及產品生產線等進行現場查驗,提出擬獎補企業名單并在省工信廳門戶網站公示5個工作日。公示期內如有異議的,由省工信廳組織調查核實。

     ?。ㄎ澹╉椖看_認后,各設區市工信部門盡快按照標準和要求下達兌現補助資金,并負有對項目落實跟蹤的職責。

      5.關鍵詞解釋

      產業應用基礎平臺主要包括醫藥合同研發機構(CRO)、合同生產機構(CMO)、合同研發生產機構(CDMO)。CRO是指通過合同形式為醫藥企業在研發過程中提供專業化服務的機構,包括新藥發現、安全性評價、藥代動力學、臨床試驗等;CMO是指以合同形式為醫藥企業提供生產等服務的企業;CDMO除了提供CMO的生產服務之外,更強調對生產工藝的研發和創新,提供工藝的開發、設計及優化服務,并在此基礎上提供定制生產服務。

      四、聯系人及聯系電話

      聯系人:福建省工業和信息化廳 李燕婷

      聯系電話:0591-87801379

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